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本文转载自：中国医疗器械 作者：魏明
据新华社报道，记者今天从国家发展改革委获悉，为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，发展改革委、财政部日前印发通知，明确了药品、医疗器械产品注册收费标准。
此前的5月27日，CFDA发布了《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》，发布了药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法。
据该办法，境内第二类医疗器械首次注册费、变更注册费、延续注册费分别由省级价格、财政部门制定；境外第二类医疗器械首次注册费21.09万元、变更注册费4.20万元、延续注册费4.08万元。
境内第三类医疗器械首次注册费15.36万元、境外第三类医疗器械首次注册费30.88万元；第三类医疗器械境内外变更注册费均为5.04万元、延续注册费均为4.08万元。
可见，发改委、财政部此次发文，主要是针对省级自定的医疗器械注册收费标准，以及药品再注册收费标准。对CFDA已经明码标价的注册收费标准，并没有制约作用。
据了解，药品、医疗器械产品注册费，是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。
药品、医疗器械产品注册费标准按照收支平衡的原则制定。两部门明确，国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为：药品、医疗器械产品注册费＝人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。人日费用标准，按不高于2400元／人·天执行。省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费的收费标准，由省级价格、财政部门参照相关规定制定。
两部门要求，食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目，分类核定收费标准，并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。各级价格、财政部门按照职责分工加强监督检查，对违反规定的行为依据国家有关法律法规进行查处。
相关链接：
中国医疗器械 （http://www.cmdi.gov.cn/publish/default/）
